В США схвалено перший тест на Альцгеймер за аналізом крові

Схвалення першого в історії аналізу крові для виявлення хвороби Альцгеймера в США знаменує нову еру в ранній діагностиці нейродегенеративних захворювань.

Цей метод, що отримав офіційну назву Lumipulse G pTau217/?-Amyloid 1-42 Plasma Ratio, дає змогу зменшити залежність від інвазивних процедур, таких як люмбальна пункція чи ПЕТ-сканування мозку. Тест виявляє наявність біомаркерів — білків pTau217 та ?-амілоїд 1-42 — що сигналізують про раннє накопичення амілоїдних бляшок, які є одним із ключових патогенетичних чинників хвороби Альцгеймера. «Хвороба Альцгеймера зачіпає занадто багато людей, більше, ніж рак молочної залози та простати разом узяті», — підкреслив комісар FDA Мартін А. Макарі.

Проведені клінічні випробування засвідчили високу точність тесту: 91,7% позитивних результатів підтверджено за допомогою традиційних методів діагностики, а 97,3% негативних — відповідали відсутності патології. Цей підхід дозволяє лікарям швидше визначати пацієнтів на ранній стадії, коли втручання має найбільшу ефективність. «Відсутність ефективних, доступних і мінімально інвазивних методів діагностики АД сприяє пізній діагностиці та неналежному лікуванню», — заявив президент Fujirebio Diagnostics Монте Вілтсе.

FDA наголошує, що Lumipulse не є самостійним діагностичним інструментом, а частиною комплексного підходу. Однак саме він може стати інструментом початкового скринінгу, який забезпечить ширше охоплення пацієнтів у віковій групі 55+. «Сьогоднішнє схвалення є важливим кроком для діагностики хвороби Альцгеймера», — прокоментувала Мішель Тарвер, директор Центру пристроїв та радіологічного здоров’я.

Впровадження цього аналізу — результат багаторічних досліджень та перегонів між компаніями за точність, доступність і неінвазивність. Fujirebio Diagnostics першою досягла регуляторного успіху, але очікується, що невдовзі з’являться й інші тести. Це відкриває нові перспективи для масового впровадження раннього виявлення ХА у клінічну практику, підвищуючи шанси на своєчасне лікування.